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國產四價流感亞單位疫苗獲批上市,中外企業競逐百億市場

時間:2023年05月20日 08:30    來源:證券之星    閱讀量:18375    

公開資料顯示,流感病毒亞單位疫苗是在流感裂解疫苗的基礎上選用新裂解工藝和純化技術制備的高純度流感疫苗,或者利用基因工程手段構建表達抗原。這類技術路線的疫苗最大的優勢就是進一步去除掉雜蛋白,只保留具有免疫原性的抗原,抗原純度提高到85%以上,因此接種副反應低、抗體上升快、維持時間長,具有很好的免疫效果,同時有更高的生物安全性。臨床結果也顯示,慧爾康欣是一款安全且有效的流感疫苗,其在預防季節性流感病毒方面可提供更廣泛且充分的保護。

上海市第一人民醫院呼吸與危重癥醫學科周新曾對21世紀經濟報道表示,流感是流行性感冒的簡稱,是由季節性流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。所有的流感病毒都可以造成死亡,面對流感,尤其需要對老人小孩這類重點人群加強保護。

在臨床需求之下,華興證券報告顯示,中國人口流感接種率將每年提升1%,由2020年的3.6%穩步提升至2025年的8.6%;2020年三價流感疫苗平均價格為80元,四價流感疫苗平均價格為150元,價格每年上漲3%。華興證券測算,中國流感疫苗市場將由2020年的64億元增長至2025年的197億元。如此,中慧生物能夠獲得怎樣的表現,仍需市場驗證。

流感疫苗市場廣闊

流感是由流感病毒引起的對人類健康危害較重的呼吸道傳染病,流感病毒抗原性易變,傳播迅速,每年可引起季節性流行。據世界衛生組織估計,流感在全球每年可導致300萬-500萬的重癥和29萬-65萬呼吸道疾病相關死亡。WHO流感接種立場文件和中國疾病預防控制中心《中國流感疫苗預防接種技術指南》明確提出,每年接種流感疫苗是預防流感最經濟有效的措施,可以顯著降低接種者罹患流感和發生嚴重并發癥的風險。

流感疫苗則是用來預防流行性感冒病毒引起的流行性感冒,根據《中國流感疫苗預防接種技術指南 》,我國現已批準上市的流感疫苗有三價滅活流感疫苗(IIV3)、四價滅活流感疫苗(IIV4)和三價減毒活流感疫苗(LAIV3),IIV3包括裂解疫苗和亞單位疫苗,IIV4為裂解疫苗,LAIV為減毒疫苗。

上海嘉會國際醫院兒科副主任醫師朱艷曾對21世紀經濟報道表示,接種流感疫苗是預防和控制流感最有效的措施,可以同時降低接種者感染流感的風險并減輕流感癥狀。除了兒童群體,家庭中的老人、孕婦、慢性病患者和醫院工作人員也是易受病毒攻擊的對象,我們也推薦這些人群優先接種流感疫苗。我們現在可選擇的流感四價疫苗,其中就包含甲流H1N1、H3N2亞型和乙流Victoria、Yamagata系病毒抗原。

有咨詢機構統計,目前,因四價流感疫苗具更高的售價及利潤,吸引疫苗企業不斷入局,2018-2022年四價滅活流感疫苗供應企業數量分別為1、2、4、4、6家,預計在研者有望在2022-2024年獲批、總數達到近10家,未來市場競爭將進一步加劇。

另據智慧芽數據庫顯示,在流感疫苗領域,迄今為主全球已公開的專利申請量為5627件。從技術申請國家來看,申請量排名1-5位的為美國,中國,瑞士、日本、英國。其中美國申請量約1700多件,中國申請量為372件;從時間維度來看相關專利申請趨勢,從2004年開始,專利(或專利申請) 的數量呈現出明顯的增量趨勢,并在2017年達到歷史最高水平;從市場布局者來看,該領域全球前十名的技術持有者均為外國公司,排名靠前公司包括諾華、葛蘭素史克、MEDIMMUNE LLC(阿斯利康旗下企業)、加拿大生物制藥公司Medicago INC等。

中國在流感疫苗領域申請人類型包括科研機構/大學、企業。其中科研機構包括中國醫學科學院醫學生物學研究所、中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所、清華大學、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所等。代表企業如廣東東陽光藥業有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、江蘇中慧元通生物科技有限公司、中逸安科生物技術股份有限公司等。

從數據上來看,2018年以來,國內流感疫苗批簽發量呈快速上升趨勢,2018年-2020年的簽發量分別達1580萬支、3078萬支、5616萬支,同比增長94.8%、82.5%。中檢院數據顯示2022年國內流感疫苗批簽發明顯前置,由往年8月提早至今年5月,截至最新,2022年已經簽發421批次,略超過了2021年的409批次,已經出現了小幅反轉的趨勢。但中國流感疫苗的覆蓋率依舊很低,嚴重低于歐美日發達國家(50%以上)。由此可見,國內流感疫苗市場仍有提升空間。

疫苗之外仍需防護

目前,流感疫苗主要有滅活疫苗和減毒疫苗兩大類,通常接種流感疫苗后,需要大約2-4周才能產生具有保護水平的抗體。人體是一個強大的免疫系統,當微量減毒病毒或滅活病毒進入人體后,白細胞會“沖出來”與之戰斗,從而激起人體的免疫能力和機體記憶,這樣當以后真的有此類病毒侵襲人體的時候,人體免疫系統會將其“消滅”。

那么,面對不同的技術路線究竟該如何選擇流感疫苗?對此,有臨床專家對21世紀經濟報道表示,不管哪一種疫苗,都只是涵蓋了最有可能“四處橫行”的幾種毒株,不可能防住所有的流感病毒。三價疫苗和四價疫苗沒有所謂的“高低級”之分,其質量都是合格的,而且都是根據世衛組織的最新推薦生產。當前在中國流行的流感病毒,B系占絕對優勢,三價和四價疫苗都包含這個毒株,所以疫苗價數不是問題,問題是要及時接種、提高疫苗接種率。具體而言,對于流感疫苗的選擇,可從以下幾個方面考量:

第二,流感疫苗的安全性。研究發現,與針劑滅活疫苗受者相比,鼻噴疫苗或減毒活疫苗接種者感染甲型H1N1流感的幾率更高;

第三,流感疫苗的廣泛性。對于3歲以內的嬰幼兒、孕婦等特殊人群,需要注意選擇適合自身接種的疫苗,目前只有進口三價滅活流感疫苗適用于6月齡以上的所有人群;

第四,流感疫苗的性價比。在三價滅活流感疫苗和四價滅活流感疫苗保護效力無顯著差別的情況下,可選擇性價比更高的疫苗,全家老小都接種則可省下一筆開銷。

實際上,及時接種流感疫苗可顯著降低罹患流感及其嚴重并發癥的風險。有研究顯示,6-59月齡兒童接種疫苗后,實驗室確診流感發病率可降低67%;使得學齡兒童患流感風險降低70%,顯著降低近90%校內流感暴發風險。可使老年人患流感的風險降低50%,使老年流感門診次數減少25%,流感住院減少14%。

此外,醫護人員接種流感疫苗可減少42%的臨床診斷流感,減少29%的全病因死亡。同時,妊娠期接種流感疫苗對孕婦自身及其新生兒均有預防作用,慢性基礎性疾病患者接種疫苗可以降低流感感染及相關并發癥的發生率。

“流感防治是每年都要宣傳的話題。在做好流感預防方面,疫苗是重要手段。不過,一般的情況,流感疫苗接種需要提前一年做好規劃?,F在的流感疫苗,基本上能夠覆蓋甲流乙流,對公眾而言,接種流感疫苗肯定有保護作用。另外,如果家庭成員中有流感的患者,也可以采用一定的預防藥物進行提前的流感預防管理?!敝苄乱矎娬{。

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